quinta-feira, março 4, 2021

Principal aposta do governo, vacina da AstraZeneca é contestada nos EUA

Por Poder360

Principal aposta do governo federal para a vacinação contra a covid-19, a vacina desenvolvida pelo laboratório anglo-sueco AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford vem sendo contestada nos Estados Unidos por causa de dúvidas sobre o processo para realização dos testes clínicos, a transparência e os resultados relativos à eficácia do imunizante, principalmente em idosos.

O governo federal já comprou 100 milhões de doses da vacina da AstraZeneca, por R$ 1,9 bilhão. Os recursos foram liberados por meio de uma medida provisória assinada pelo presidente Jair Bolsonaro, que foi aprovada na última 5ª feira (3.dez.2020) pelo Senado. Apesar de terem aprovado a MP, os senadores reclamaram de o governo politizar a vacina e não adquirir outras opções de imunizantes.

Reportagem publicada pelo jornal The New York Times (para assinantes) levanta todos os pontos questionados pelas autoridades norte-americanas em relação à vacina da AstraZeneca e da Universidade de Oxford.

Inicialmente, o imunizante se tornou um dos favoritos para aquisição por ser mais barato e ser mais fácil de armazenar por longos períodos do que algumas vacinas concorrentes. O governo dos EUA disponibilizou US$ 1,2 bilhão à AstraZeneca para o desenvolvimento e fabricação da vacina em troca de 300 milhões de doses –60% do que o país encomendou dos 3 fabricantes que anunciaram os resultados da fase final até agora.

Agora o tempo para conclusão dos testes da vacina vem levantando dúvidas sobre sua segurança. A AstraZeneca se posicionou diversas vezes afirmando que a estimativa era de lançar sua vacina nos Estados Unidos em outubro. No entanto, o laboratório ainda está preso num processo de inscrição de voluntários para o ensaio clínico nos EUA.

De acordo com o New York Times, o ensaio teve atraso por quase 7 semanas porque a empresa demorou a fornecer à FDA (Food and Drug Administration) –agência federal equivalente à Anvisa–, evidências de que a vacina não estava associada a sintomas neurológicos que haviam aparecido em 2 participantes dos ensaios clínicos.

Em 12 de julho a AstraZeneca notificou os participantes do estudo informando que um dos voluntários da fase 2/3 do estudo no Reino Unido desenvolveu sintomas neurológicos que caracterizam mielite transversa –uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e é frequentemente causada por infecções virais.

Depois disso, o estudo foi brevemente interrompido. No entanto, nem AstraZeneca nem Oxford anunciaram a pausa. A porta-voz da AstraZeneca, Sra. Meixell, disse que a empresa informou à FDA sobre a doença em 15 de julho “para ser o mais transparente possível”. O jornal NY Times apurou, no entanto que pelo menos alguns altos funcionários da agência norte-americana não souberam da interrupção. Porém, tempos depois, foi descoberto que o paciente que teve problemas neurológicos tinha esclerose múltipla e a reação foi considerada não relacionada à vacina.

Depois, outro participante do mesmo estudo adoeceu com sintomas semelhantes. Mas a mielite transversa não é ainda considerada uma reação alarmante, uma vez que pode ser causada por uma variedade de fatores e uma pequena porcentagem de pessoas em qualquer grande ensaio de vacina provavelmente desenvolverá condições não relacionadas à substância em estudo.

Para reduzir qualquer preocupação em relação ao estudo e à reação do voluntário, em 6 de setembro, a AstraZeneca interrompeu seus testes globais para investigação do caso. A notícia se tornou pública e chegou ao conhecimento da FDA apenas 2 dias depois.

Causando mais dúvidas em relação à transparência da empresa, um dia depois, Pascal Soriot, presidente-executivo da AstraZeneca, forneceu detalhes do caso a investidores em uma teleconferência privada organizada pelo banco de investimento JP Morgan, em vez de divulgar publicamente as informações.

No Reino Unido, no Brasil, na Índia e na África do Sul, os reguladores permitiram que os testes fossem retomados em menos de uma semana. No Japão, a pausa durou pouco menos de 1 mês.

Nos Estados Unidos, porém, a paralisação dos testes se arrastou até o final de outubro. Foram retomados após 47 dias. Durante a pausa prolongada, novos participantes não puderam ser inscritos no estudo. Além disso, o grupo de voluntários que receberam a 1ª dose da vacina nos primeiros dias do teste não puderam receber a injeção de reforço cerca de 1 mês depois.

De acordo com o jornal norte-americano, a FDA informou que o atraso na retomada dos testes no país se deu porque a AstraZeneca demorou a fornecer todos os dados que os reguladores queriam revisar antes de permitir o reinício do teste.

DESCONFIANÇA SOBRE ESTUDOS

Um estudo preliminar da vacina foi divulgado em 23 de novembro. Ninguém que foi vacinado desenvolveu covid-19 grave ou foi hospitalizado. Os resultados indicaram 90% de eficácia do imunizante quando os participantes receberam meia dose da vacina e, 1 mês depois, uma dose completa. No entanto, apontam que, quando foram aplicadas duas doses completas, também com 1 mês de diferença entre elas, a eficácia caiu para 62%.

No dia seguinte ao anúncio dos resultados, o Dr. Moncef Slaoui, chefe da operação Warp Speed, disse em entrevista a jornalistas que a dose de meia-força não havia sido testada em pessoas com mais de 55 anos. Para as autoridades norte-americanas, a informação revelou inconsistência do estudo, uma vez que algumas vacinas não funcionam bem em adultos mais velhos, que são mais vulneráveis ​​à covid-19. As autoridades também passaram a se questionar o por que de os próprios desenvolvedores da vacina não terem divulgado essa informação.

Na ausência de uma explicação clara da razão pela qual o uso de meia dose funcionou muito melhor que o da dose inteira, os resultados provavelmente “não serão suficientes para uma aprovação”, disse Slaoui na última semana.

Na última 3ª feira (8.dez.2020), pesquisadores de Oxford publicaram dados detalhados de seus ensaios clínicos na revista científica The Lancet. O estudo baseou-se nas descobertas que os desenvolvedores anunciaram no mês passado, mostrando que a vacina funcionava, mas que sua eficácia variava amplamente, dependendo da intensidade das doses.

Os dados do estudo indicam ainda que alguns participantes que receberam inicialmente meia dose da vacina não receberam a 2ª injeção até pelo menos 3 meses depois. Os voluntários deveriam receber o reforço cerca de 1 mês após a 1ª dose. Para os ensaios clínicos, isso representa um desvio incomum do plano original, informou o NY Times.

Reguladores na Grã-Bretanha, no Índia e em vários outros países, munidos com dados de testes clínicos fora dos Estados Unidos, devem autorizar o uso da vacina nas próximas semanas. Mas em território norte-americano, o processo deve ainda demorar, umas vez que as autoridades, segundo o NY Times, querem examinar os dados de 1 número maior de participantes. Na semana passada, o teste da AstraZeneca nos EUA estava perto de alcançar sua meta de ter 30.000 inscritos.

No Brasil, o ministro Eduardo Pazuello (Saúde) disse nessa 3ª feira (8.dez.2020) que o registro de uma vacina contra covid-19 pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deve demorar 60 dias para ser efetivado. Apesar de haver outras farmacêuticas buscando a aprovação no país, como a Sinovac, que desenvolve vacina com o Instituto Butantan em São Paulo, o ministro citou a AstraZeneca e disse que o registro deve sair em fevereiro.

AstraZeneca e Oxford estão concluindo a fase 3. Algumas etapas da fase 3 serão concluídas para, aí sim, submeter à Anvisa para registro. Qual é a previsão? Até o final de dezembro. E a Anvisa, dentro da sua responsabilidade para analisar o registro dessas vacinas, ela precisa de tempo para concluir essa ação. E, pelo que demonstrou, tempo próximo a 60 dias. Pode ser menos, um pouco”, disse o ministro a governadores.

Pazuello afirmou que, se as etapas da agência reguladora forem concluídas sem problemas, o Brasil deverá “ter o registro definitivo da AstraZeneca no final de fevereiro. Mesmo que tenha chegado as 15 milhões de doses em janeiro”.

Os executivos da AstraZeneca afirmam que não esperam receber autorização federal nos EUA para sua vacina até que a empresa obtenha os resultados de seu teste no país. Isso pode acontecer somente em janeiro.

Apesar do atraso, a vacina da AstraZeneca está ainda entre as mais rápidas desenvolvidas. Mesmo assim, cientistas independentes e analistas do setor criticam o laboratório e a Universidade de Oxford por não serem suficientemente transparentes sobre seus resultados iniciais, o formato de seus estudos e o controle de questões de segurança.

Em entrevista concedida na 3ª feira (8.dez), o professor Andrew Pollard, principal investigador do teste da vacina de Oxford, disse que a equipe da universidade foi “o mais transparente possível o tempo todo”. Ele destacou a publicação pela equipe de artigos revisados ​​por pares.

Os desenvolvedores em Oxford e na AstraZeneca refutaram qualquer dúvida sobre a eficácia do imunizante. “Estou muito confiante de que temos uma vacina que é eficaz”, disse o executivo sênior da AstraZeneca Menelas Pangalos, em entrevista.

Mas para Jesse L. Goodman, cientista-chefe da FDA de 2009 a 2014, os erros da AstraZeneca reforçam a importância de uma comunicação clara e transparente. “As pessoas precisam saber o que é conhecido e o que não é conhecido para que possam confiar no processo”, disse ele.

A AstraZeneca está agora considerando 1 novo estudo global que envolverá milhares de participantes para coletar mais dados sobre o regime envolvendo uma dose inicial de meia dose. A vacina provavelmente já estará disponível na Grã-Bretanha e em alguns outros países até lá.

DISCREPÂNCIA NOS DADOS

Na Grã-Bretanha, pesquisadores de Oxford concluíram o 1º teste de segurança em maio. Nenhum problema sério apareceu. O próximo passo foi um estudo maior, chamado de “Fase 2/3”, envolvendo milhares de participantes britânicos, para avaliar o nível de eficácia da vacina.

Oxford contratou um fabricante externo para produzir grandes quantidades da vacina para o teste. Mas quando os pesquisadores receberam uma amostra da vacina e mediram sua força, eles notaram, usando uma técnica de medição diferente da do fabricante, que a concentração de partículas virais na vacina era o dobro do nível que o fabricante havia encomendado.

Segundo o NY Times, os pesquisadores de Oxford não sabiam em qual medida confiar. Eles decidiram usar uma dose de menor força. Dessa forma, mesmo que a medição estivesse errada, a dosagem era segura, embora menor do que o planejado.

Os participantes recebiam duas injeções, que deveriam ter cerca de 1 mês de intervalo. Oxford começou a administrar a vacina. Em poucos dias, os participantes relataram menos efeitos colaterais, como braços doloridos ou febres leves, do que os participantes tiveram durante o primeiro teste.

Depois, os pesquisadores de Oxford identificaram um ingrediente no lote de vacina do fabricante externo que havia distorcido sua medição para cima. Isso confirmou que eles estavam usando uma dose de meia-força.

ASTRAZANECA E OXFORD

Quando a covid-19 surgiu, os pesquisadores de Oxford tinham uma plataforma de vacina que se mostrou segura no uso contra um coronavírus semelhante.

Assim que pesquisadores chineses divulgaram a sequência genética do vírus que causa a covid-19, em 9 de janeiro, uma pesquisadora de vacinas de Oxford, Dra. Sarah Gilbert, já pôde começar a trabalhar no dia seguinte. Em março, a vacina já estava sendo testada em macacos em Montana, nos Estados Unidos.

Depois, Oxford precisou encontrar uma empresa farmacêutica para acompanhar o desenvolvimento da vacina –e, eventualmente, produzi-la em massa para depois distribuí-la.

A AstraZeneca não foi a 1ª escolha da universidade. A equipe de Gilbert estava em discussões com “uma ou duas empresas anteriores”, disse Adrian Hill, um dos cientistas de Oxford, em novembro. Uma delas era a gigante farmacêutica norte-americana Merck, disse ao The Wall Street Journal.

No entanto, as negociações fracassaram e a AstraZeneca, uma empresa anglo-sueca, surgiu como alternativa segura. A empresa concordou em distribuir a vacina em todo o mundo a um baixo custo –apenas alguns dólares por dose– até pelo menos julho de 2021 e nos países mais pobres para sempre.

A desvantagem era que a AstraZeneca, conhecida por seus medicamentos para o tratamento de câncer, asma e outras doenças crônicas, tinha pouca experiência com vacinas.

Leandro Matthaus
Leandro Matthaus é graduado em Letras Português pela UFAC, radialista e narrador esportivo. Atuou nos sites Acrenoticias.com, Blog do Kaká, Tarauacá Agora, foi assessor de comunicação da Prefeitura de Tarauacá. No rádio, tem passagens pelas Rádio Nova Era FM 87,9 e Jordão FM 88.5 Cultural. Tem um programa na Rádio Juruá FM 100,9 (Programa Mistura Fina). Além de ser Vascaíno.

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